National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI-CTC Version 2.0） 日本語訳JCOG版の信頼性の検討

要旨

癌臨床試験における毒性評価では評価者間にばらつきが認められることが経験的に知られている。そこで現在日本で使用されているマニュアルなしのNCI-CTC ver.2.0日本語訳JCOG 版を用いばらつきが大きいと思われる項目を対象として評価者間信頼性を検討しばらつきの原因を探索した。毒性評価は17例分の診療記録から5名のclinical researchcoordinator（CRC）が独立に評価した。評価終了後全員の協議によりGradeの決定を行いばらつきの原因の探索を行った。信頼性の指標とした一致割合は0.47〜0.88であったが評価にはばらつきが認められた。ばらつきはGrade 1と2Grade 2と3の間で顕著であり判定規準の解釈の違いや毒性規準の理解不足に起因すると考えられた。正しい毒性評価のためには教育の実施とFAQなど具体的な事例も含めたマニュアルが必要と考えられた。

主題