Design Diagram：A Framework for Visualizing Study Designs Using Real-world Data and Improving Study Reproducibility

要旨

日常的に収集されるリアルワールドデータからエビデンスを創出し，医療や薬事規制の意思決定に役立てることに関心が寄せられている．リアルワールドデータを用いた縦断研究デザインは複雑であり，文章だけの説明では読者がその詳細を理解するのに苦労することが多い．この問題に対処するために，2019 年，薬剤疫学を国際的に牽引する研究者らが産官学から集結し，縦断研究デザインを可視化するフレームワーク「デザインダイアグラム」を開発した．デザインダイアグラムは，標準化された用語とグラフィカルな構成を用いて，読者に研究デザインの詳細を明確に伝えることを目的としており，これにより研究の再現性（reproducibility）が向上すると期待される．国際薬剤疫学会と国際医薬経済・アウトカム研究学会の合同タスクフォースによる過去の成果を基に，ダイアグラムには研究の再現性のカギとなる重要な設定項目が包括的に組み込まれており，研究デザインを曖昧さのない直感的な方法で可視化することに成功している．コホート研究，ネステッド・ケース・コントロール研究，自己対照研究のそれぞれに対して，個別のダイアグラムが提案されている．また最近では，研究に用いたデータの観測可能性をも可視化する新たなダイアグラムが考案された．リアルワールドエビデンス研究のプロトコルテンプレート（HARPER）や，薬剤疫学研究の報告ガイドラインの中でも，研究計画および結果報告の各段階において，デザインダイアグラムの使用が推奨されており，今後さらに普及することが予想される．本稿では，デザインダイアグラムの構成を解説するとともに，そのユースケースを紹介する．デザインダイアグラムの効果的な活用により，データベース研究の再現性と信頼性が向上することを期待したい．

主題