2．A Checklist of Important Points in Research Using JADER

要旨

自発報告は市販後の医薬品安全性監視において重要な情報源である．日本では 2012 年に Japanese Adverse Drug Event Report database (JADER) が公開されており，以来，データマイニング手法を用いた数多くの学会発表，論文投稿が行われている．自発報告は，一般的に過少報告，分母情報の欠如，報告バイアスの影響など種々の限界点を有しており，これらは JADER にも当てはまる．また，JADER では主に重篤な症例が集積されていることや，依頼に基づく報告も含まれていることなど，自発報告が収集されている制度的背景も影響をもたらす．統計学的に検出されたシグナルは必ずしも医薬品と有害事象に因果関係があることを意味するものではなく，検出されたシグナルには慎重な解釈が必要となる．しかしながら，留意すべき限界点について考えずに用いられているという指摘の声があがっている．

主題